Clearance ng Bagong Pag-aaral para sa Paggamot ng ALS

Inihayag ngayon ng NeuroSense Therapeutics Ltd. na nakatanggap ito ng clearance mula sa US Food and Drug Administration (FDA) upang simulan ang isang pharmacokinetic na pag-aaral ng PrimeC sa malusog na mga paksang nasa hustong gulang. Ang PrimeC ay isang novel extended-release oral formulation na binubuo ng isang natatanging fixed-dose na kumbinasyon ng dalawang gamot na inaprubahan ng FDA: ciprofloxacin at celecoxib. Ang PrimeC ay idinisenyo upang synergistically i-target ang ilang pangunahing mekanismo ng amyotrophic lateral sclerosis (ALS) na nag-aambag sa pagkabulok ng motor neuron, pamamaga, pag-iipon ng bakal at kapansanan sa regulasyon ng RNA upang potensyal na mapigilan ang pag-unlad ng ALS.     

Ang PrimeC ay binigyan ng Orphan Drug Designation ng FDA at ng European Medicines Agency (EMA). Kinumpleto ng NeuroSense ang isang klinikal na pag-aaral ng Phase IIa na matagumpay na nakamit ang mga endpoint ng kaligtasan at efficacy nito kabilang ang pagbabawas ng functional at respiratory deterioration at makabuluhang pagbabago sa istatistika sa mga biological marker na nauugnay sa ALS na nagpapahiwatig ng biological na aktibidad ng PrimeC. Plano ng Kumpanya na magpasimula ng Phase IIb double-blind placebo-controlled multinational study sa Q2 2022 na may na-optimize na dosis at isang natatanging na-upgrade na formulation.

Ang pharmacokinetic study (NCT05232461) ay isang Phase I open-label, randomized, single-dose, three treatment, three-period crossover study upang suriin ang epekto ng pagkain sa bioavailability ng PrimeC kumpara sa bioavailability ng co-administered ciprofloxacin tablets at celecoxib capsules sa 12 malulusog na nasa hustong gulang na paksa sa US.

"Kinumpirma ng data mula sa aming klinikal na pag-aaral ng Phase IIa na ang PrimeC ay isang novel therapy na may potensyal na tumulong sa mga taong may ALS at tugunan ang isang $3 bilyong merkado na nangangailangan ng mas epektibong paggamot," sabi ng NeuroSense CEO na si Alon Ben-Noon. "Habang naghahanda kami na simulan ang aming Phase IIb na pag-aaral sa susunod na ilang buwan, ang layunin ng aming pharmacokinetic na pag-aaral sa ilalim ng FDA IND ay bumuo ng karagdagang data sa bioavailability ng PrimeC dahil nauugnay ito sa paggamit ng pagkain sa mga malulusog na indibidwal. Kami ay lubos na nakatuon sa pagpapabuti ng buhay ng mga taong may ALS at ipinagmamalaki naming bumuo ng isang bagong potensyal na paggamot upang matugunan ang kumplikadong sakit na ito." 

Kamakailan ay inanunsyo ng NeuroSense ang ikatlong yugto ng pakikipagtulungan nito sa Massachusetts General Hospital sa Boston sa nobelang Neuron-Derived Exosome (NDEs) upang higit pang matukoy ang mga biological na pagbabago sa mga pathology na nauugnay sa ALS at ang epekto ng PrimeC sa mga nauugnay na target. Ang mga resulta mula sa pag-aaral na ito ay inaasahang Q2 2022.

Ang NeuroSense ay nagsusulong din ng mga programa sa Alzheimer's disease para sa kandidato nito sa gamot na CogniC at Parkinson's disease para sa StabiliC. Ang data mula sa mga preclinical na pag-aaral ay inaasahang H2 2022, at kasunod ng pagsusumite ng IND sa FDA, inaasahan ng NeuroSense na magsisimula ng mga klinikal na pag-aaral sa mga indikasyon na ito sa H1 2023.