Unang bagong generic na Symbicort na inaprubahan ng US FDA

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar ni Linda Hohnholz
Sinulat ni Linda Hohnholz

Ngayon, inaprubahan ng US Food and Drug Administration ang unang generic ng Symbicort (budesonide at formoterol fumarate dihydrate) Inhalation Aerosol para sa paggamot ng dalawang karaniwang kondisyon sa kalusugan ng baga: hika sa mga pasyente na anim na taong gulang at mas matanda; at ang pagpapanatili ng paggamot ng airflow obstruction at pagbabawas ng exacerbations para sa mga pasyente na may talamak na obstructive pulmonary disease (COPD), kabilang ang talamak na brongkitis at/o emphysema. Ang kumplikadong generic na produkto ng kumbinasyon ng device na gamot, na isang metered-dose inhaler, ay hindi dapat gamitin upang gamutin ang mga acute asthma attacks.

“Ang pag-apruba ngayon ng unang generic para sa isa sa mga pinakakaraniwang iniresetang produkto ng kumbinasyon ng mga gamot-device na panggamot sa hika at COPD ay isa pang hakbang sa aming pangako na magdala ng mga generic na kopya ng mga kumplikadong gamot sa merkado, na maaaring mapabuti ang kalidad ng buhay at makatulong na bawasan ang gastos sa paggamot,” sabi ni Sally Choe, Ph.D., direktor ng Opisina ng Mga Generic na Gamot sa FDA Center para sa Pagsusuri at Pananaliksik ng Gamot. "Ito ay sumasalamin sa patuloy na pagsisikap ng FDA na pataasin ang kumpetisyon at pag-access sa kalidad, ligtas, epektibo at abot-kayang mga gamot para sa mga pasyente at mamimili."

Ang hika ay nakakaapekto sa 25 milyong tao, higit sa limang milyon sa kanila ay mga bata, habang ang COPD ay nagdurusa ng higit sa 16 milyon, ayon sa National Heart, Lung, at Blood Institute. Ang asthma ay isang talamak, pangmatagalang kondisyon na nakakaapekto sa mga daanan ng hangin sa mga baga, na maaaring lumala sa pamamagitan ng pisikal na aktibidad at kadalasang nagsisimula sa panahon ng pagkabata. Maaari itong maging sanhi ng paghinga (tunog ng pagsipol kapag humihinga), igsi ng paghinga, at pag-ubo. Ang COPD, na kinabibilangan ng emphysema at talamak na brongkitis, ay isang pangmatagalan, malalang sakit na nagdudulot ng pagbara sa daloy ng hangin at nagpapahirap sa paghinga.

Ang produktong kumbinasyon ng gamot-device na ito ay isang metered-dose inhaler (MDI), na naglalaman ng parehong budesonide (isang corticosteroid na nagpapababa ng pamamaga) at formoterol (isang long-acting bronchodilator na nakakarelaks sa mga kalamnan sa mga daanan ng hangin upang mapabuti ang paghinga). Dalawang paglanghap, dalawang beses sa isang araw (karaniwan ay umaga at gabi, humigit-kumulang 12 oras ang pagitan), ginagamot ang parehong sakit sa pamamagitan ng pagpigil sa mga sintomas, tulad ng paghinga para sa mga may hika, at sa pamamagitan ng pagtulong sa mas mahusay na paghinga, para sa mga may COPD. Ang inhaler ay inaprubahan para sa dalawang lakas (160/4.5 mcg/actuation at 80/4.5 mcg/actuation).

Ang pinakakaraniwang side effect na nauugnay sa budesonide at formoterol fumarate dihydrate oral inhalation aerosol para sa mga may hika ay nasopharyngitis (pamamaga ng mga daanan ng ilong at likod ng lalamunan), sakit ng ulo, impeksyon sa upper respiratory tract, pharyngolaryngeal (ilong at bibig) sakit, sinusitis, trangkaso , pananakit ng likod, pagsisikip ng ilong, paghihirap sa tiyan, pagsusuka, at oral candidiasis (thrush). Para sa mga may COPD, ang pinakakaraniwang side effect ay nasopharyngitis, oral candidiasis, bronchitis, sinusitis, at upper respiratory tract infection.

Regular na gumagawa ang FDA ng mga hakbang upang tumulong na gabayan ang industriya sa proseso ng pagbuo para sa mga generic na produkto ng gamot, kabilang ang mga kumbinasyong produkto, tulad ng mga MDI, na binubuo ng isang gamot at isang aparato. Upang higit pang mapadali ang pagbuo ng generic na gamot, at para matulungan ang generic na industriya ng parmasyutiko sa prosesong ito, naglalathala ang FDA ng mga product-specific guidance (PSGs) na naglalarawan sa kasalukuyang pag-iisip at mga inaasahan ng ahensya kung paano bumuo ng mga generic na produkto ng gamot na katumbas ng therapeutically sa kanilang brand name mga katapat. Noong Hunyo 2015, naglathala ang FDA ng PSG para sa budesonide at formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol.

Ang FDA ay nangangailangan ng mga sponsor na magsumite ng naaangkop na data at impormasyon upang ipakita na ang mga kumplikadong generic na produkto ng kumbinasyon ng mga gamot-device ay nakakatugon sa mahigpit na mga pamantayan sa pag-apruba ng ahensya. Tinitiyak ng mga pamantayang ito na ang mga generic na produkto ng gamot ay kasing ligtas at kasing epektibo ng kanilang mga katumbas na brand name at nakakatugon sa parehong mataas na kalidad na mga pamantayan.

Ang mga kumplikadong produkto ay mga produktong medikal kung saan ang kawalan ng katiyakan tungkol sa daanan ng pag-apruba o mga posibleng alternatibong diskarte sa pagbuo ng produkto ay maaaring makinabang mula sa maagang pakikipag-ugnayang siyentipiko, gaya ng mga produktong may kumplikadong aktibong sangkap at mga produkto ng kumbinasyon ng gamot-device. Dahil ang mga produkto ng kumbinasyon ng droga-device ay maaaring maging mas mahirap na bumuo, mas kaunti ang umiiral, na nagreresulta sa mas kaunting kumpetisyon sa merkado. Ang pagtugon sa mga hamon na nauugnay sa mga kumplikadong generic, at pagtataguyod ng mas generic na kumpetisyon sa mga gamot na ito, ay isang mahalagang bahagi ng Drug Competition Action Plan ng FDA, at ang mga pagsisikap ng ahensya na isulong ang access ng pasyente at mas abot-kayang mga gamot.

Ang FDA ay nagbigay ng pag-apruba ng generic na budesonide at formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol na ito sa Mylan Pharmaceuticals, Inc.

Tungkol sa Author

Avatar ni Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor in chief para sa eTurboNews nakabase sa eTN HQ.

sumuskribi
Ipaalam ang tungkol sa
bisita
0 Comments
Mga Paunang puna sa Inline
Tingnan ang lahat ng mga komento
0
Gusto pag-ibig ang iyong mga saloobin, mangyaring magkomento.x
Ibahagi sa...