Bagong aplikasyon ng gamot para sa paggamot ng thyroid cancer

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar ni Linda Hohnholz
Sinulat ni Linda Hohnholz

Inanunsyo ngayon ng CStone Pharmaceuticals na inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng China ang supplemental new drug application (sNDA) ng selective RET inhibitor GAVRETO® (pralsetinib) para sa paggamot ng RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC) at RET fusion -positibong kanser sa thyroid (TC). Pinalawak ng pag-apruba ang mga may label na indikasyon ng GAVRETO sa China upang isama ang mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na 12 taong gulang at mas matanda na may advanced o metastatic RET-mutant MTC na nangangailangan ng systemic therapy, at mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na 12 taong gulang at mas matanda na may advanced o metastatic. RET fusion-positive TC na nangangailangan ng systemic therapy at radioactive iodine-refractory (kung naaangkop ang radioactive iodine treatment).

Natuklasan ng partner ng CStone na Blueprint Medicines, ang GAVRETO ay isang makapangyarihan at pumipili na RET inhibitor. Ang CStone ay may eksklusibong pakikipagtulungan at kasunduan sa lisensya sa Blueprint Medicines para sa pagbuo at komersyalisasyon ng GAVRETO sa Greater China, na sumasaklaw sa Mainland China, Hong Kong, Macau at Taiwan.

Sinabi ni Dr. Frank Jiang, Chairman at CEO ng CStone, "Natutuwa kami sa pag-apruba ng sNDA ng GAVRETO, na magbibigay ng bagong opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng Chinese na may advanced na RET-mutant medullary thyroid cancer at RET fusion-positive thyroid cancer . Nais din naming ipaabot ang aming espesyal na pasasalamat sa NMPA para sa priyoridad na pagsusuri. Ang CStone ay palaging nakatuon sa pagbuo ng mga makabagong therapy upang matugunan ang hindi natutugunan na mga medikal na pangangailangan ng mga pasyente ng cancer. Patuloy naming pahusayin ang klinikal na halaga at potensyal ng aming pipeline, at palakasin ang mga pagsisikap na mabigyan ang mga pasyente sa buong mundo ng mga de-kalidad at makabagong gamot."

Si Propesor Ming Gao, isang Principal Investigator ng ARROW study at Presidente ng Tianjin Union Medical Center, ay nagsabi, "Ang rate ng insidente ng thyroid cancer ay tumataas sa mga nakaraang taon. May mga limitadong opsyon sa paggamot na klinikal para sa paggamot ng MTC, at mayroong agarang pangangailangan para sa mga precision na therapy, lalo na para sa mga pasyenteng may RET-mutant MTC. Nagpakita ang GAVRETO ng matatag at matibay na aktibidad na anti-tumor sa mga pasyenteng Tsino na may advanced o metastatic RET-mutant MTC, na may pangkalahatang kaligtasan na naaayon sa mga resulta na nakikita sa pandaigdigang pag-aaral ng ARROW. Sa pagpapalawak na ito ng mga may label na indikasyon ng GAVRETO, inaasahan namin ang pagtugon sa hindi natutugunan na mga klinikal na pangangailangan ng mga pasyente ng thyroid cancer."

Sinabi ni Dr. Jason Yang, Chief Medical Officer ng CStone, "Ang pag-apruba ng NMPA sa sNDA ay isa pang mahalagang milestone para sa amin pagkatapos maaprubahan ang GAVRETO para sa paggamot sa mga pasyenteng may locally advanced o metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer. . Nais naming pasalamatan ang lahat ng mga pasyente at investigator na nag-ambag sa klinikal na pag-aaral ng GAVRETO sa mga pinalawak na indikasyon. Patuloy naming isusulong ang klinikal na pananaliksik ng GAVRETO para sa paggamot ng maraming uri ng kanser upang mabilis naming maisulong ang makabagong therapy na ito upang makatulong na makinabang sa mas maraming pasyente."

Ang pag-apruba ng sNDA ay batay sa mga resulta mula sa pandaigdigang yugto 1/2 ARROW na pagsubok, na idinisenyo upang suriin ang kaligtasan, pagpapaubaya at pagiging epektibo ng GAVRETO sa mga pasyenteng may RET fusion-positive NSCLC, RET-mutant MTC, at iba pang advanced na solid tumor na may RET fusions . Sa petsa ng cutoff ng data noong Abril 12, 2021, kabuuang 28 pasyente na may advanced na RET-mutant MTC ang na-enroll sa China MTC registrational bridging cohort ng pandaigdigang ARROW study, at nakatanggap ng panimulang GAVRETO na dosis na 400mg isang beses araw-araw. Ang mga resulta ng pag-aaral ay nagpakita na ang nakumpirma na objective response rate (ORR) ng 26 RET-mutant MTC na pasyente na may masusukat na sakit sa baseline ay 73.1%, kabilang ang 3 na may kumpletong tugon (CR) at 16 na may bahagyang mga tugon (PR). Ang rate ng control ng sakit (DCR) ay 84.6%, at ang mga tugon ay naobserbahan anuman ang RET mutation genotype. Sa 19 na mga pasyente na may kumpirmadong tugon, ang median na tagal ng pagtugon (DOR) ay hindi naabot, at ang 9 na buwang DOR rate ay 100%. Ang mga antas ng calcitonin at carcinoembryonic antigen (CEA) ay makabuluhang nabawasan. Ang GAVRETO sa pangkalahatan ay mahusay na pinahintulutan, na walang mga bagong signal sa kaligtasan na nakita. Ang mga resulta para sa China registrational bridging cohort ay ipinakita sa isang late breaking oral abstract session sa 90th Annual Meeting ng American Thyroid Association (ATA) 2021.

Tungkol sa Author

Avatar ni Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor in chief para sa eTurboNews nakabase sa eTN HQ.

sumuskribi
Ipaalam ang tungkol sa
bisita
0 Comments
Mga Paunang puna sa Inline
Tingnan ang lahat ng mga komento
0
Gusto pag-ibig ang iyong mga saloobin, mangyaring magkomento.x
Ibahagi sa...