Inanunsyo ngayon ng AbbVie na pinalawig ng US Food and Drug Administration (FDA) ang panahon ng pagsusuri nito para sa SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para sa paggamot ng katamtaman hanggang malubhang sakit na Crohn sa mga pasyenteng 16 taong gulang at mas matanda.
Pinahaba ng FDA ang petsa ng pagkilos ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ng tatlong buwan upang suriin ang karagdagang data na isinumite ng AbbVie, kabilang ang impormasyon tungkol sa on-body injector, para sa bagong iminungkahing indikasyon na ito. Ang mga kasalukuyang inaprubahang indikasyon para sa SKYRIZI ay hindi apektado ng extension na ito.
Naaprubahan ang SKYRIZI sa US noong 2019 upang gamutin ang katamtaman hanggang malubhang plaque psoriasis sa mga nasa hustong gulang na mga kandidato para sa systemic therapy o phototherapy. Mas maaga sa taong ito, inaprubahan ng FDA ang SKYRIZI upang gamutin ang aktibong psoriatic arthritis sa mga nasa hustong gulang.
Ang SKYRIZI ay bahagi ng isang pakikipagtulungan sa pagitan ng Boehringer Ingelheim at AbbVie, kasama ang AbbVie na nangunguna sa pagbuo at komersyalisasyon ng SKYRIZI sa buong mundo.
ANO ANG DAPAT ALISIN SA ARTIKULONG ITO:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
