Bagong Gamot para sa Paggamot ng Major Depressive Disorder

Inanunsyo ngayon ng AbbVie na nagsumite ito ng supplemental na New Drug Application (sNDA) para sa cariprazine (VRAYLAR®) sa US Food and Drug Administration (FDA) para sa adjunctive treatment ng major depressive disorder (MDD) sa mga pasyente na tumatanggap ng patuloy na antidepressant therapy . Ang pagsusumite ay sinusuportahan ng mga resulta mula sa naunang inihayag na mga klinikal na pagsubok.

Ang Phase 3 Study 3111-301-001 ay nagpakita ng makabuluhang pagbabago sa klinikal at istatistika mula sa baseline hanggang ika-anim na linggo sa kabuuang marka ng Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) para sa mga pasyenteng ginagamot ng cariprazine sa 1.5 mg/araw kumpara sa placebo. Ang pangalawang pag-aaral na nagpapagana sa pagpaparehistro, RGH-MD-75, ay nagpakita ng makabuluhang pagbabago sa klinikal at istatistika mula sa baseline hanggang walo sa linggo sa kabuuang marka ng MADRS para sa mga pasyente na ginagamot ng cariprazine sa 2-4.5 mg/araw kumpara sa placebo. Sa parehong mga pag-aaral na ito, ang data ng kaligtasan ay pare-pareho sa itinatag na profile ng kaligtasan ng cariprazine sa mga indikasyon, na walang mga bagong kaganapan sa kaligtasan na natukoy. Sinusuportahan din ang pagsusumite ay ang pag-aaral ng RGH-MD-76 na sumusuri sa pangmatagalang kaligtasan at pagpapaubaya ng cariprazine sa loob ng 26 na linggo.

"Maraming mga taong nabubuhay na may pangunahing depressive disorder ang nagpupumilit na makahanap ng paggamot na nakakabawas sa kanilang mga sintomas ng depresyon, na maraming taon upang mahanap ang tamang paggamot. Ang Cariprazine, kapag idinagdag sa patuloy na paggamot sa antidepressant sa mga pasyente na may pangunahing depressive disorder, ay nagpakita na maaari itong mabawasan ang mga sintomas ng depresyon," sabi ni Michael Severino, MD, vice chairman at president, AbbVie. "Inaasahan namin ang pakikipagtulungan nang malapit sa FDA sa panahon ng pagsusuri ng aming pagsusumite upang magdala ng isang potensyal na bagong pandagdag na therapy sa mga pasyente na may malaking depressive disorder na umiinom ng antidepressant at naghahanap ng karagdagang kaluwagan. Ang pagsusumiteng ito ay nagpapakita ng aming matibay na pangako sa pagtugon sa mga karagdagang puwang sa pangangalaga ng mga taong apektado ng mga sakit sa isip."

Ang Cariprazine ay ibinebenta bilang VRAYLAR® sa United States at inaprubahan ng FDA upang gamutin ang mga nasa hustong gulang na may depressive, acute manic at mixed episodes na nauugnay sa bipolar I disorder, pati na rin ang schizophrenia. Ang Cariprazine ay co-develop ng AbbVie at Gedeon Richter Plc. Mahigit sa 8,000 pasyente sa buong mundo ang nagamot ng cariprazine sa mahigit 20 klinikal na pagsubok na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng cariprazine para sa malawak na hanay ng mga sakit sa isip.