Ang bagong data ay nagpapakita ng klinikal na pagpapatawad sa Crohn's Disease

Ang Janssen Pharmaceutical Companies ng Johnson & Johnson ay nag-anunsyo ngayon ng mga bagong resulta mula sa Phase 2 GALAXI 1 na klinikal na pagsubok na nagpapakita sa karamihan (57.4-73 porsiyento) ng mga nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang sa malubhang aktibong Crohn's disease (CD) na ginagamot sa TREMFYA® (guselkumab) nakamit ang clinical remission (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]<150)a sa linggo 48.1 Ang linggo 48 resulta ay nagpapakita rin ng karamihan (57.4-73 porsiyento) ng mga pasyente na nakamit ang clinical remission na may TREMFYA ay walang corticosteroid treatment.1,b TREMFYA ay kasalukuyang hindi naaprubahan para sa paggamot ng CD sa US2 Ang mga datos na ito ay ipinakita ngayon bilang isang oral presentation (OP24) sa 17th Congress ng European Crohn's and Colitis Organization (ECCO), na nagaganap halos mula Pebrero 16-19.1       

"Ang 48-linggong data ng GALAXI 1 na ito ay kumakatawan sa isang pangunahing hakbang sa pagbuo ng TREMFYA," sabi ng nagtatanghal na may-akda ng pag-aaral na si Propesor Silvio Danese, Direktor, Gastroenterology at Endoscopy, IRCCS Ospedale San Raffaele at University Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italy.c "Dagdag pa, ang pagpapatawad ay makakamit para sa mga pasyente sa pag-aaral na ito nang walang corticosteroids, na mahalagang tandaan dahil ang pag-iwas sa pangmatagalang paggamit ng steroid ay isang mahalagang pagsasaalang-alang kapag tinatrato ang mga pasyenteng ito."

Linggo 48 na mga resulta ay nagpakita

• Clinical remission:isang 63.9 porsiyento ng mga pasyente na ginagamot sa TREMFYA 200 mg intravenous (IV)/100 mg subcutaneous (SC), 73 porsiyento na ginagamot sa TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC at 57.4 porsiyento na ginagamot sa TREMFYA 1200 mg IV/200 mg Nakamit ng SC ang clinical remission.1,a Gamit ang STELARA® (ustekinumab), na ginamit bilang reference arm, 58.7 porsiyento ng mga pasyente ang nakamit ang clinical remission.1 Ang pag-aaral ay hindi pinalakas upang suriin ang mga pagkakaiba sa pagitan ng mga grupo ng paggamot.1

• Corticosteroid-free clinical remission:b 59 porsiyento ng mga pasyenteng ginagamot sa TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 porsiyento na ginagamot sa TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, at 55.7 porsiyento na ginagamot sa TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC, nakamit ang corticosteroid-free clinical remissionb (CDAI<150 at walang corticosteroid therapy sa linggo 48). Ang proporsyon ng mga pasyente sa pangkat ng STELARA ay 58.7 porsyento.1

• Patient-Reported Outcome (PRO)-2 remission:e 57.4 porsyento ng mga pasyente na ginagamot sa TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 porsyento na ginagamot sa TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, at 50.8 na ginagamot sa TREMFYA 1200 mg IV/ Nakamit ng 200 mg SC ang PRO-2 remission.1,e Ang proporsyon ng mga pasyente sa pangkat ng STELARA ay 46 porsyento.1

Ang lahat ng pangkat ng dosis ng TREMFYA sa loob ng 48-linggo na panahon ng paggamot sa GALAXI 1 ay may maihahambing na data ng kaligtasan, na naaayon sa kilalang profile ng kaligtasan para sa TREMFYA sa mga inaprubahang indikasyon.1,2 Ang mga pangunahing rate ng kaganapan sa kaligtasan ay magkapareho sa tatlong pangkat ng dosing.1 Sa TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC at mga pangkat ng STELARA, ang mga salungat na kaganapan (AEs) ay nangyari sa 71.2 porsiyento, 80.8 porsiyento, 69.9 porsiyento, at 84.5 porsiyento, ayon sa pagkakabanggit.1 Ang mga seryosong salungat na kaganapan (SAEs) ay naganap sa 8.2 porsiyento, 6.8 porsiyento, 6.8 porsiyento, at 12.7 porsiyento, ayon sa pagkakabanggit.1 Walang mga oportunistikong impeksyon, kaso ng tuberculosis, o pagkamatay ang naiulat sa alinmang grupo.1 Ang mga impeksiyon ay naganap sa 34.2 porsiyento, 41.1 porsiyento, 34.2 porsyento, at 36.6 porsyento, ayon sa pagkakabanggit.1 Ang mga malubhang impeksyon ay naganap sa 2.7 porsyento, 2.7 porsyento, 1.4 porsyento, at 1.4 porsyento, ayon sa pagkakabanggit.1

"Sa isang panghabambuhay na progresibong kondisyon tulad ng Crohn's disease, napakahalagang mag-imbestiga sa mga potensyal na bagong opsyon sa paggamot na may pag-unawa na ang pagpapatawad ay ang pangwakas na layunin," sabi ni Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., Bise Presidente, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. "Ang mga bagong data na ito ay binibigyang-diin ang patuloy na pangako ni Janssen sa pagsisiyasat ng pathway science kasama ang TREMFYA sa pagbuo ng mga karagdagang therapies na posibleng matugunan ang multifaceted na katangian ng immune-mediated na mga sakit tulad ng Crohn's disease."

Dati nang nag-anunsyo si Janssen ng mga resulta mula sa 12-linggong interim analysis at top-line na 48-linggo na data mula sa GALAXI Phase 2 na pag-aaral.3,4 Phase 3 na mga klinikal na pagsubok na sinusuri ang TREMFYA para sa paggamot ng katamtaman hanggang sa malubhang aktibong CD ay nagpapatuloy at aktibong nagpapatala ng mga kalahok . Matuto pa sa pamamagitan ng Janssen Global Trial Finder.