Naaprubahan ang Bagong Pag-aaral sa Paggamot sa Kanser sa Baga

Inanunsyo ng Shanghai Henlius Biotech, Inc. na natugunan ng unang pansamantalang pagsusuri ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ng pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS) ng Phase 3 na klinikal na pag-aaral (NCT04063163) ng makabagong PD-1 inhibitor na serplulimab nito kasabay ng chemotherapy sa mga hindi pa ginagamot na pasyente na may malawak na yugto ng small cell lung cancer (ES-SCLC). Walang anti-PD-1 mAb na naaprubahan para sa paggamot ng malawak na yugto ng small cell lung cancer (ES-SCLC) sa buong mundo.

Ang pangunahing layunin ng pag-aaral ay upang galugarin ang pagiging epektibo at kaligtasan ng serplulimab kasama ng chemotherapy sa mga dati nang hindi ginagamot na mga pasyente na may ES-SCLC. Batay sa mga resulta ng isang paunang natukoy na pansamantalang pagsusuri na isinagawa ng Independent Data Monitoring Committee (IDMC), ang serplulimab kasama ng chemotherapy ay nagpakita ng isang makabuluhang pagpapabuti sa OS laban sa chemotherapy, na nakakatugon sa paunang natukoy na pamantayan sa pagiging epektibo, na may mahusay na kaligtasan at walang pagtuklas ng isang bagong signal ng kaligtasan. Iminungkahi ng IDMC na ang kumpanya ay maaaring makipag-ugnayan sa malusog na awtoridad.

Ang SCLC ay lubhang malignant, at ang magagamit na paggamot ay limitado

Ayon sa datos ng GLOBOCAN, ang lung cancer (LC) ay ang pangalawang karaniwang na-diagnose na cancer sa buong mundo at bumubuo ng 11.4% ng global cancer incidence noong 2020. Tinatayang mayroong 810,000 bagong kaso ng LC sa China noong 2020, at ang LC ay ang nangungunang sanhi ng insidente at pagkamatay ng cancer. Ang SCLC ay nagkakahalaga ng 15%-20% sa LC, at ito ang pinaka-agresibong subtype ng LC, na nahahati sa limitadong yugto ng small cell lung cancer (LS-SCLC) at ES-SCLC. Karamihan sa mga pasyente ay nasa malawak na yugto na kapag nasuri. Ang mga pasyente na may ES-SCLC ay palaging may mabilis na paglaki ng tumor at mahinang pagbabala. Ang ilan sa kanila ay may mas maikling kaligtasan ng buhay dahil sa malawak na metastasis ng tumor at mahinang pisikal na katayuan lamang sa suportang pangangalaga.

Sa paglipas ng 20 taon, etoposide plus carboplatin/cisplatin pa rin ang pamantayan ng pangangalaga para sa ES-SCLC, ngunit 80% ng mga pasyente na may limitadong yugto ng sakit at halos lahat ng mga pasyente na may malawak na yugto ng sakit ay bumabalik sa loob ng isang taon, na may median na kaligtasan ng buhay na 4 hanggang 5 lang. 1 buwan pagkatapos ng pagbabalik sa dati. Ang paglitaw ng mga immune checkpoint inhibitor ay nagbibigay ng bagong opsyon. Sa kasalukuyan, ang anti-PD-L1 mAb na sinamahan ng chemotherapy ay inirerekomenda ng pinakabagong mga alituntunin ng NCCN at mga alituntunin ng CSCO bilang unang linya ng paggamot para sa ES-SCLC. Gayunpaman, ang aplikasyon ng immunotherapy sa ES-SCLC ay nahaharap pa rin sa mga hamon. Sa mga nakalipas na taon, maraming PD-1 mAbs ang nabigo sa lugar. Samakatuwid, ang mas epektibong first-line na paggamot ng PD-XNUMX inhibitors ay agarang kailangan.

Nakasentro sa hindi natutugunan na mga pangangailangan ng mga pasyente, na sumasaklaw sa unang linya ng paggamot sa lahat ng uri ng kanser sa baga

Si Henlius ay nagpatibay ng isang naiibang diskarte na "Combo+Global" sa serplulimab. Sa kasalukuyan, ang serplulimab ay naaprubahan para sa mga klinikal na pagsubok sa China, United States, European Union at iba pang mga bansa at rehiyon. Isang kabuuan ng 10 immuo-oncology therapies na mga klinikal na pagsubok ng serplulimab ay nagpapatuloy upang suriin ang kaligtasan at pagiging epektibo nito sa iba't ibang uri ng solid tumor na sumasaklaw sa LC, hepatocellular carcinoma, esophageal carcinoma, head at neck squamous cell carcinoma at gastric cancer atbp. Hanggang sa Sa petsa, humigit-kumulang 2300 mga pasyente ang na-enrol sa buong mundo, na nagpapatunay na ang kalidad ng serplulimab ay nakabuo ng tiwala sa mga dayuhang merkado. Noong Abril, ang New Drug Application (NDA) ng serplulimab para sa paggamot ng MSI-H solid tumor ay tinanggap ng National Medical Products Administration (NMPA) at binigyan ng priority review, na inaasahang maaaprubahan sa unang kalahati ng 2022.

Ayon sa mga katangian ng mga pasyente ng cancer sa buong mundo at sa China, ang kumpanya ay tumutuon sa kanser sa baga at gastrointestinal na kanser na may serplulimab bilang backbone. Nakamit ni Henlius ang isang komprehensibong first-line na klinikal na layout ng LC, at nagsagawa ng mga pagsubok sa serplulimab sa sqNSCLC, non-squamous non-small cell lung cancer at SCLC, na sumasaklaw sa higit sa 90% ng mga pasyente ng lung cancer. Batay sa randomized, double-blind, internasyonal na multi-center na Phase 3 na klinikal na pagsubok na isinagawa sa mga pasyenteng hindi pa ginagamot dati na may locally advanced o metastatic sqNSCLC, ang NDA ng serplulimab para sa first-line na paggamot ng locally advanced o metastatic sqNSCLC ay tinanggap ng NMPA . Sa hinaharap, na may masaganang internasyonal na data ng klinikal na pananaliksik, ipagpapatuloy ni Henlius ang pagpapalawak ng internasyonal na pamamahagi ng serplulimab at makikinabang sa mas maraming pasyente sa buong mundo.