Mag-click dito kung ito ang iyong press release!

Pinalawak Ngayon ang Pag-aaral sa Bone Marrow Cancer

Inanunsyo ngayon ng CTI BioPharma Corp. na pinalawig ng US Food and Drug Administration (FDA) ang panahon ng pagsusuri para sa New Drug Application (NDA) para sa pacritinib para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may intermediate o high-risk primary o secondary (post-polycythemia vera o post-essential thrombocythemia) myelofibrosis (MF) na may baseline platelet count na <50 × 109/L. Ang petsa ng pagkilos ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ay pinalawig ng tatlong buwan hanggang Pebrero 28, 2022.

I-print Friendly, PDF at Email

Sa ikalawang quarter ng 2021, nagbigay ang FDA ng priyoridad na pagsusuri para sa NDA ng CTI para sa mga pasyenteng may myelofibrosis na may petsang PDUFA noong Nobyembre 30, 2021. Sa kurso ng mga talakayan sa pag-label ng produkto, humiling ang FDA ng karagdagang klinikal na data, na isinumite sa ahensya noong Nobyembre 24, 2021. Mas maaga ngayong araw, ipinaalam ng FDA sa Kumpanya na isinasaalang-alang nito ang pagsusumite ng data bilang isang "major amendment" sa NDA at samakatuwid ang petsa ng PDUFA ay pinalawig ng tatlong buwan upang magbigay ng karagdagang oras para sa buong pagsusuri ng ang pagsusumite. Sa kasalukuyang panahon, hindi alam ng CTI ang anumang malalaking pagkukulang sa aplikasyon.

Ang Pacritinib ay isang nobelang oral kinase inhibitor na may pagtutukoy para sa JAK2, IRAK1 at CSF1R, nang hindi pinipigilan ang JAK1. Ang NDA ay tinanggap batay sa data mula sa Phase 3 PERSIST-2 at PERSIST-1 at sa Phase 2 PAC203 na mga klinikal na pagsubok, na may pagtuon sa malubhang thrombocytopenic (mga bilang ng platelet na mas mababa sa 50 x 109/L) na mga pasyente na nakatala sa mga pag-aaral na ito na tumanggap ng pacritinib 200 mg dalawang beses sa isang araw, kabilang ang parehong frontline treatment-naive na mga pasyente at mga pasyente na may naunang pagkakalantad sa JAK2 inhibitors. Sa pag-aaral ng PERSIST-2, sa mga pasyente na may malubhang thrombocytopenia na ginagamot sa pacritinib 200 mg dalawang beses sa isang araw, 29% ng mga pasyente ay nagkaroon ng pagbawas sa dami ng pali na hindi bababa sa 35%, kumpara sa 3% ng mga pasyente na tumatanggap ng pinakamahusay na magagamit na therapy. , na kinabibilangan ng ruxolitinib; 23% ng mga pasyente ay nagkaroon ng pagbawas sa kabuuang mga marka ng sintomas na hindi bababa sa 50%, kumpara sa 13% ng mga pasyente na tumatanggap ng pinakamahusay na magagamit na therapy. Sa parehong populasyon ng mga pasyente na ginagamot sa pacritinib, ang mga salungat na kaganapan ay karaniwang mababa ang grado, mapapamahalaan sa suportang pangangalaga, at bihirang humantong sa paghinto. Ang mga bilang ng platelet at mga antas ng hemoglobin ay nagpapatatag din.

Ang Myelofibrosis ay cancer sa bone marrow na nagreresulta sa pagbuo ng fibrous scar tissue at maaaring humantong sa thrombocytopenia at anemia, panghihina, pagkapagod at isang pinalaki na pali at atay. Sa loob ng US mayroong humigit-kumulang 21,000 mga pasyente na may myelofibrosis, 7,000 sa mga ito ay may malubhang thrombocytopenia (tinukoy bilang mga bilang ng platelet sa dugo na mas mababa sa 50 x109/L). Ang matinding thrombocytopenia ay nauugnay sa mahinang kaligtasan ng buhay at mataas na sintomas ng pasanin at maaaring mangyari bilang resulta ng pag-unlad ng sakit o mula sa pagkalason sa droga kasama ng iba pang mga JAK2 inhibitor tulad ng JAKAFI at INREBIC.

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

Si Linda Hohnholz, eTN editor

Si Linda Hohnholz ay nagsusulat at nag-e-edit ng mga artikulo mula nang magsimula ang kanyang career sa pagtatrabaho. Inilapat niya ang likas na pagnanasa na ito sa mga lugar tulad ng Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center, at ngayon TravelNewsGroup.

Mag-iwan ng komento