Mag-click dito kung ito ang iyong press release!

First-in-Human Study ng Bagong Kandidato sa Bakuna sa COVID-19

Logo ng Recbio
Sinulat ni Dmytro Makarov

Well tolerated at magandang profile sa kaligtasan, walang SAE o TEAE na humahantong sa maagang paghinto, walang abnormal na vital signs/mga resulta ng pagsubok sa laboratoryo na may klinikal na kahalagahan

I-print Friendly, PDF at Email
  • 20μg ReCOV induced high titer of anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibodies, na may hindi bababa sa maihahambing na antas kaysa sa nai-publish na data na may mga bakunang mRNA, na hinuhulaan ang isang promising efficacy ng ReCOV sa pag-iwas sa mga sakit na dulot ng SARS-COV-2.
  • Higit pang susuriin ang ReCOV para sa pagiging epektibo at kaligtasan sa mas malalaking klinikal na pagsubok sa lalong madaling panahon

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), isang biopharmaceutical company na tumutuon sa pagsasaliksik, pagpapaunlad at komersyalisasyon ng mga makabagong bakuna na maaaring tumugon sa mga laganap na sakit na may malaking pasanin, ngayon ay nag-anunsyo ng mga positibong paunang resulta mula sa first-in-human(FIH ) pagsubok ng ReCOV, isang bagong henerasyon, recombinant na dalawang bahagi na bakuna sa subunit ng COVID-19. Sa pangkalahatan, ipinakita ng paunang data na mahusay na pinahintulutan ang ReCOV at nagpakita ng magandang profile sa kaligtasan. Ang 20μg ReCOV ay nagdulot ng mataas na titer ng anti-SARS-CoV-2 na neutralizing antibodies, na may hindi bababa sa maihahambing na antas kaysa sa nai-publish na data na may mga bakunang mRNA, na hinuhulaan ang isang magandang potensyal ng ReCOV sa pagpigil sa mga sakit na dulot ng SARS-COV-2.

"Kami ay hinihikayat ng paunang kaligtasan at immunogenicity profile ng ReCOV sa FIH trial na ito," sabi ni Dr. Liu Yong, Chairman at General Manager. "Ang mga bakunang pang-iwas sa sakit ay pa rin ang pinaka-epektibong paraan upang maiwasan ang impeksyon ng SARS-CoV-2 at makontrol ang pandaigdigang pandemya. Inaasahan namin ang pagbibigay ng susunod na henerasyon ng bakuna para sa COVID-19 na may potensyal sa kaligtasan, pagiging epektibo at pagiging naa-access, at isulong ang ReCOV sa mas malalaking klinikal na pag-aaral sa lalong madaling panahon upang suriin ang pagiging epektibo at kaligtasan nito."

Ang patuloy na pagsubok sa FIH na ito ay isang randomized, double-blinded, placebo-controlled na pag-aaral upang suriin ang kaligtasan, reactogenicity, at immunogenicity ng 2 pataas na dosis ng ReCOV, kapag ibinibigay bilang 2 intramuscular injection (na may 21 araw na pagitan) sa mga malulusog na paksa. Ngayon, iniulat ni Recbio ang bahagyang hindi naka-blind na data ng kaligtasan, reactogenicity at immunogenicity para sa Cohort 1 (younger adults/ReCOV 20μg).

Ang cohort na ito ay nag-enroll ng 25 kalahok na 18 hanggang 55 taong gulang. Sa pagsubok, ang SARS-Cov-2-neutralizing antibody geometric mean titers (GMTs) ay na-convert sa WHO/NIBSC unit ng IU/mL para sa paghahambing ng neutralizing antibody titers sa iba pang malawakang ginagamit na bakuna. Nakuha ni Recbio ang mga GMT na 1643.2 IU/mL para sa pag-neutralize ng mga antibodies sa 14 na araw pagkatapos ng dalawang dosis ng ReCOV, na may parehong seropositive rate (SPR) at seroconversion rate (SCR) bilang 100%, na nagmumungkahi ng magandang epekto ng ReCOV sa pagpigil sa SARS-COV-2 sapilitan sakit. Ang SARS-CoV-2 neutralizing antibodies ay isinagawa ng gitnang laboratoryo ng pag-aaral (360Biolabs). Ayon sa isang kamakailang pre-print na pag-aaral1, ang GMT ng SARSCoV-2 neutralizing antibodies ay 1404.16 IU/mL at 928.75 IU/mL 14 na araw pagkatapos ng dalawang dosis para sa Moderna at BioNTech/Pfizer mRNA na bakuna, ayon sa pagkakabanggit.

Kapansin-pansin, batay sa pinagsama-samang plasma ng tao mula sa mga pasyenteng nagpapagaling, ang internasyonal na pamantayan ng WHO (kabilang ang 20/136, na ibinigay ng National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) ay malawakang ginamit upang i-calibrate ang iba't ibang mga diagnostic technique.

Samantala, ang data ng cellular immunogenicity ay nagpakita na ang ReCOV ay maaaring mag-udyok ng antigen-specific na CD4+ T cell na mga tugon sa mga nakababatang nasa hustong gulang, na sumasalamin sa produksyon ng IFN-γ at IL-2, isang malinaw na kalakaran patungo sa Th1 phenotype ay naobserbahan na may pinakamataas na antas ng Th1 cytokines na nakita sa Ika-36 na araw (14 na araw pagkatapos ng ika-2 pagbabakuna).

Ang ReCOV sa pangkalahatan ay mahusay na pinahintulutan na may mahusay na profile sa kaligtasan at pagpaparaya. Ang karamihan ng mga salungat na kaganapan ay banayad sa kalubhaan. Walang SAE o TEAE na humahantong sa maagang paghinto, walang abnormal na vital signs/mga resulta ng pagsusuri sa laboratoryo na may klinikal na kahalagahan.

Gumawa si Recbio ng tatlong makabagong platform ng teknolohiya para sa pag-unlad ng nobelang adjuvant, inhinyero ng protina at pagsusuri sa immunological. Sinusuportahan ng mga platform na ito, ang Recbio ay patuloy na tumutuklas at bumuo ng isang buong hanay ng mga makabagong kandidato sa bakuna, tulad ng mga susunod na henerasyong HPV, shingles at mga bakuna sa Flu.

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

Dmytro Makarov

Mag-iwan ng komento