Pagsira sa Balitang Pandaigdigan Pransya Breaking News Kalusugan ng Balita Mga tao Nagte-trend Now

Isang Bagong Bakuna sa COVID-19 sa paggawa: Walang mga epekto!

Ang Valneva SE os ay binuo ng Dynavax Technologies Corporation Ito ay isang buong integral na kumpanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa paggamit ng lakas ng likas at madaling ibagay na mga tugon sa immune sa pamamagitan ng stimulasyong Toll-like Receptor (TLR). Ang Dynavax ay nagkakaroon, at nagkakalakal ng mga bagong bakuna.

I-print Friendly, PDF at Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; E.uronext Paris: VLA), isang kumpanya ng bakuna sa specialty, ngayong araw ay nag-anunsyo ng positibong mga resulta ng topline mula sa Phase 3 na pivotal trial na Cov-Compare ng hindi naaktibo, pinagsamang kandidato ng bakuna ng COVID-19, VLA2001.
  • Ang pivotal Phase 3, Cov-Compare trial ay nagrekrut ng isang kabuuang 4,012 mga kalahok na may edad 18 taong gulang pataas sa buong 26 mga site ng pagsubok sa United Kingdom. Natugunan ng pagsubok ang mga co-pangunahing endpoint nito: Ang VLA2001 ay nagpakita ng higit na kahalagahan laban sa AZD1222 (ChAdOx1-S), sa mga tuntunin ng geometric na nangangahulugang titer para sa mga neutralisasyong mga antibodies (GMT ratio = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), pati na rin ang hindi kababaan sa mga tuntunin ng mga rate ng seroconversion (SCR sa itaas 95% sa parehong mga pangkat ng paggamot) sa dalawang linggo pagkatapos ng pangalawang pagbabakuna (ibig sabihin, Araw 43) sa mga may sapat na gulang na 30 taong gulang pataas.
  • Ang mga tugon sa T-cell na pinag-aralan sa isang sub-set ng mga kalahok ay nagpakita na ang VLA2001 ay sapilitan malawak na antigen-tiyak na IFN-gamma na gumagawa ng mga T-cell na reaktibo laban sa S- (74.3%), N- (45.9%) at M- (20.3%) protina.

Ang VLA2001 sa pangkalahatan ay mahusay na disimulado. Ang profile ng pagpapaubaya ng VLA2001 ay makabuluhang mas kanais-nais kumpara sa aktibong bakuna ng kumpare. Ang mga kalahok na 30 taon pataas ay nag-ulat ng mas kaunting hinihiling na masamang kaganapan hanggang pitong araw pagkatapos ng pagbabakuna, kapwa hinggil sa mga reaksyon ng site ng iniksyon (73.2% VLA2001 kumpara sa 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) at mga sistematikong reaksyon (70.2% VLA2001 kumpara sa 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Walang naiulat na hindi hiniling na seryosong masamang epekto (SAE) na nauugnay sa paggamot. Mas mababa sa 1% ang nag-ulat ng isang masamang kaganapan ng espesyal na interes sa parehong mga pangkat ng paggamot. Ang mga kalahok sa mas bata na pangkat ng edad na nabakunahan ng VLA2001 ay nagpakita ng isang pangkalahatang profile sa kaligtasan na maihahambing sa mas matandang pangkat ng edad.

Ang paglitaw ng mga kaso ng COVID-19 (exploratory endpoint) ay pareho sa pagitan ng mga pangkat ng paggamot. Ang kumpletong kawalan ng anumang malubhang kaso ng COVID-19 ay maaaring magmungkahi na ang parehong mga bakuna na ginamit sa pag-aaral ay pumigil sa matinding COVID-19 na dulot ng gumagalaw na iba't ibang (higit na Delta).

Adam Finn, Propesor ng Paediatrics, University of Bristol, Trial Chief Investigator, Sinabi: "Ang mababang antas ng reactogenicity at mataas na pagganap na mga antibody na tugon sa tabi ng malawak na mga tugon sa T-cell na nakita sa adjuvanted na hindi aktibo na buong bakuna sa virus ay kapwa kahanga-hanga at lubos na nakasisigla. Ito ay isang mas tradisyonal na diskarte sa paggawa ng bakuna kaysa sa mga bakuna hanggang ngayon na ipinakalat sa UK, Europa, at Hilagang Amerika at iminungkahi ng mga resulta na ang kandidato ng bakuna na ito ay nasa landas na gampanan ang isang mahalagang papel sa pagwagi sa pandemya. "

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer ng Valneva, Sinabi: "Ang mga resulta na ito ay nagpapatunay sa mga kalamangan na madalas na nauugnay sa hindi naaktibo na buong bakuna sa virus. Nakatuon kami na dalhin ang aming naiibang kandidato sa bakuna sa paglilisensya sa lalong madaling panahon at patuloy na maniwala na makakagawa kami ng isang mahalagang kontribusyon sa pandaigdigang paglaban sa pandemya ng COVID-19. Masigasig kaming magmungkahi ng isang alternatibong solusyon sa bakuna para sa mga taong hindi pa nabakunahan. "

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer ng Valneva, nagkomento: "Nais kong pasalamatan ang mga investigator ng pagsubok pati na rin ang lahat ng mga kalahok sa pagsubok at nakikipagtulungan, lalo na ang National Institute for Health Research at ang mga klinikal na pangkat sa loob ng NHS Research Centers pati na rin ang Public Health England. Ipinapakita ng kinalabasan na ito ang halaga ng pakikipagtulungan na nagsimula kami noong Setyembre 2020 at hindi namin makamit ang milyahe na ito nang wala sila. Patuloy kaming gagana nang malapit sa MHRA upang makumpleto ang aming pagsusumite para sa pag-apruba. "

Sinimulan ni Valneva ang paglunsad ng pagsusumite para sa paunang pag-apruba sa Mga Gamot ng UK at Mga Produktong Pangangalaga ng Kalusugan na Regulate Agency (MHRA) at naghahanda upang simulan ang paglunsad ng pagsusumite para sa kondisyunal na pag-apruba sa European Medicines Agency. Ang isang panghuling pagpapatunay ng pagsubok na kinakailangan ng MHRA upang mapatunayan ang integridad ng data ng VLA2001-301 ay mananatiling patuloy at isang paunang kinakailangan para sa pangwakas na pagsumite ng ulat ng klinikal na pag-aaral.

Bilang bahagi ng diskarte sa pag-unlad ng produkto, nakumpleto ni Valneva ang pangangalap ng 306 mga boluntaryo na may edad na 56 taong gulang pataas sa New Zealand sa pagsubok na VLA2001-304 at inaasahan ang topline data noong unang bahagi ng 2022. Inihayag din ni Valneva ang pagsisimula ng pangangalap ng mga kabataan bilang isang pagpapalawak ng pagsubok sa Cov-Compare[2].

Ang Kumpanya ay naghahanda para sa mga pagsubok sa mga bata (5-12 taong gulang) at isang Valneva na na-sponsor na pagsubok sa booster upang suriin ang pagganap ng booster ng VLA2001 para sa mga taong nangangailangan ng isang booster.

Tungkol sa Phase 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Ang Cov-Compare (VLA2001-301) ay isang randomized, observer-blind, kinokontrol, comparative immunogenicity trial sa 4,012 matanda at 660 kabataan. Ang mga end-point ng co-Pangunahing imyunidad ay ang kataasan ng ratio ng GMT ng VLA2001 kumpara sa AZD1222 (ChAdOx1-S) pati na rin ang hindi kababaan ng mga rate ng seroconversion ng pag-neutralize ng mga antibodies na ibinibigay sa isang dalawang-dosis na iskedyul ng pagbabakuna na apat na linggo ang pagitan, sinusukat sa dalawang linggo pagkatapos ng pangalawang pagbabakuna (ibig sabihin, Araw 43) sa mga may sapat na gulang na 30 taong gulang pataas. Sinusuri din nito ang kaligtasan at matatagalan ng VLA2001 sa dalawang linggo pagkatapos ng pangalawang pagbabakuna sa mga may sapat na gulang at kabataan na may edad 12 taong gulang pataas. Ang paglilitis ay isinasagawa sa 26 mga site sa buong UK 2,972 mga kalahok na 30 taong gulang pataas ay na-randomize sa isang 2: 1 ratio upang makatanggap ng dalawang mga intramuscular na dosis ng alinman sa VLA2001 (n = 1,977) o AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) sa inirekumendang antas ng dosis, 28 araw ang pagitan, sa Araw 1 at 29. Para sa mga pagsusuri sa immunogenicity, mga sample mula sa 990 na kalahok (492 na nabakunahan ng VLA2001, 498 na nabakunahan ng AZD1222 (ChAdOx1-S)) na sumubok ng sero-negatibo para sa SARS- Ang CoV-2 sa screening ay nasuri. Ang 1,040 na mga kalahok na wala pang 30 taong gulang ay na-rekrut sa isang di-randomized na pangkat ng paggamot at natanggap ang VLA2001 na 28 araw ang pagitan. Ang data ng kaligtasan sa mga kalahok na 18-29 taong gulang ay sinusuri nang kahanay sa mga may sapat na gulang na 30 taong gulang pataas. Kamakailan lamang, sinimulan ang paglilista sa pagpapatala ng mga unang kalahok sa kabataan.

Tungkol sa VLA2001
Ang VLA2001 ay kasalukuyang nag-iisang buong virus, hindi naaktibo, adjuvanted na kandidato ng bakuna laban sa COVID-19 sa mga klinikal na pagsubok sa Europa. Ito ay inilaan para sa aktibong pagbabakuna ng mga may panganib na populasyon upang maiwasan ang karwahe at sintomas na impeksyon sa COVID-19 sa panahon ng patuloy na pandemik at posibleng paglaon para sa regular na pagbabakuna kabilang ang pagtugon sa mga bagong pagkakaiba-iba. Ang VLA2001 ay maaari ding maging angkop para sa pagpapalakas, dahil ang paulit-ulit na pagbabakuna ng booster ay ipinakita na gumagana nang maayos sa buong bakuna na hindi naaktibo ng virus. Ang VLA2001 ay ginawa sa itinatag na platform ng Vero-cell ng Valneva, na ginagamit ang teknolohiya ng pagmamanupaktura para sa lisensyadong bakunang Japanese encephalitis na Japanese ng Valneva, IXIARO®. Ang VLA2001 ay binubuo ng hindi naaktibo na buong mga butil ng virus ng SARS-CoV-2 na may mataas na S-protein density, na kasama ng dalawang adjuvants, alum at CpG 1018. Ang kumbinasyon ng adjuvant na ito ay tuloy-tuloy na hinimok ang mas mataas na antas ng antibody sa mga preclinical na eksperimento kaysa sa mga formulikal na naidagdag lamang at ipinakita isang paglilipat ng tugon sa immune patungo sa Th1. Ang CpG 1018 adjuvant, na ibinigay ng Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ay isang bahagi ng US FDA- at naaprubahan ng HEPLISAV-B ng US®  bakuna Ang proseso ng pagmamanupaktura para sa VLA2001, na naitaas na hanggang sa huling pang-industriya na sukat, ay nagsasama ng hindi pagpapagana ng kemikal upang mapanatili ang katutubong istraktura ng S-protein. Inaasahan na sumunod ang VLA2001 sa karaniwang mga kinakailangang cold chain (2 degree hanggang 8 degrees Celsius).

Tungkol sa Valneva SE
Ang Valneva ay isang kumpanya ng bakunang specialty na nakatuon sa pagbuo at gawing pangkalakalan ng mga bakunang prophylactic para sa mga nakakahawang sakit na may makabuluhang hindi natutugunan na pangangailangang medikal. Ang Kumpanya ay tumatagal ng isang dalubhasa at naka-target na diskarte sa pagpapaunlad ng bakuna at pagkatapos ay inilalapat ang malalim na pag-unawa nito sa agham ng bakuna upang makabuo ng mga bakunang prophylactic na tumutugon sa mga sakit na ito. Pinahusay ni Valneva ang kadalubhasaan at kakayahan nito upang matagumpay na ma-komersyo ang dalawang bakuna at upang mabilis na maisulong ang isang malawak na hanay ng mga kandidato sa bakuna sa at sa pamamagitan ng klinika, kabilang ang mga kandidato laban sa Lyme disease, chikungunya virus at COVID-19.

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

Juergen T Steinmetz

Si Juergen Thomas Steinmetz ay patuloy na nagtrabaho sa industriya ng paglalakbay at turismo mula noong siya ay tinedyer sa Alemanya (1977).
Nadiskubre niya eTurboNews noong 1999 bilang unang online newsletter para sa pandaigdigang industriya ng turismo sa paglalakbay.

Mag-iwan ng komento