SUSUNOD NA LIVE SESSION 01 DEC 1.00 pm EST | 06.00 pm UK | 1000 pm UAE
COVID 19 Omicron at Turismo 

lumahok  sa Zoom pindutin dito

Mag-click dito kung ito ang iyong press release! Kalusugan ng Balita

Early Breast Cancer: Paano makakatulong si Verzenio?

pahayag

Inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) si Eli Lilly at Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), na kasama ng endocrine therapy (tamoxifen o isang aromatase inhibitor), para sa adjuvant na paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may receptor ng hormon- positibo (HR +), pantao epidermal paglago kadahilanan receptor 2-negatibo (HER2-), node-positibo, maagang kanser sa suso (EBC) na may mataas na peligro ng pag-ulit at isang Ki-67 iskor ng -20% bilang natutukoy ng isang inaprubahan ng FDA pagsusulit. Ang Ki-67 ay isang marker ng paglaganap ng cellular. Ang Verzenio ay ang una at tanging CDK4 / 6 na inhibitor na naaprubahan para sa populasyon ng pasyente na ito.

I-print Friendly, PDF at Email

"Sa paglipas ng panahon, ang sama-sama na mga resulta ng programa ng pagpapaunlad ng klinikal na Verzenio ay nagpakita ng isang magkakaibang profile ng inhibitor ng CDK4 / 6, at ang palatandaan na data mula sa pagsubok ng monarchE na sumusuporta sa bagong pahiwatig na ito sa HR + HER2- maagang kanser sa suso ay kumakatawan sa isa pang mahalagang hakbang pasulong para sa mga tao na nangangailangan ng mga bagong pagpipilian sa paggamot, "sabi ni Jacob Van Naarden, senior vice president, CEO ng Loxo Oncology sa Lilly at pangulo, Lilly Oncology. "Nalulugod kami sa paunang pag-apruba na ito sa setting ng adjuvant at habang patuloy na tumatanda ang data na ito, inaasahan namin ang karagdagang mga pagkakataon na makipagtulungan sa mga awtoridad sa kalusugan upang mapalawak ang paggamit ng Verzenio sa setting na ito."

siya Verzenio Phase 3 monarchE trial ay isang randomized (1: 1), open-label, dalawang cohort, multicenter na pag-aaral sa mga nasa hustong gulang na kababaihan at kalalakihan na may HR + HER2-, positibo sa node, na-resected ang EBC na may mga klinikal at pathological na tampok na naaayon sa isang mataas na peligro ng pag-ulit ng sakit. Sa pagsubok, ang mga pasyente ay na-randomize upang makatanggap ng dalawang taon ng Verzenio 150 mg dalawang beses araw-araw kasama ang pagpili ng manggagamot ng karaniwang endocrine therapy, o karaniwang endocrine therapy lamang. Ang mga pasyente sa magkabilang braso ng paggamot ay inatasan na patuloy na makatanggap ng adjuvant endocrine therapy hanggang sa 5-10 taon tulad ng inirekomenda ng kanilang klinika. Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ay nagsasalakay na walang kaligtasan sa sakit (IDFS) at natutugunan sa paunang natukoy na pansamantalang pagtatasa sa populasyon ng intensyon (ITT), na may makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa IDFS para sa mga pasyenteng ginagamot kasama ng Verzenio plus Ang kumpara sa ET sa mga ginagamot na nag-iisa sa ET. Alinsunod sa mga patnubay ng dalubhasa, ang IDFS ay tinukoy bilang ang haba ng oras bago bumalik ang kanser sa suso, ang anumang bagong kanser ay bubuo, o pagkamatay. 

Nakamit ang pangunahing endpoint ng pag-aaral sa buong naka-enrol na populasyon, isang paunang natukoy na pagtatasa ng IDFS ay isinasagawa din sa mga pasyente na may mataas na peligro na mga kadahilanan sa klinika at pathological at isang Ki-67 na iskor ≥20%. Ang pagtatasa ng subgroup na ito (N = 2,003) ay may kasamang mga pasyente na may ≥4 positibong axillary lymph nodes (ALN), o 1-3 positibong ALN na may alinman sa grade 3 na sakit at / o laki ng tumor na ≥5 cm, at na ang mga bukol ay mayroong iskor na Ki-67 ng ≥20%. Mayroon ding isang makabuluhang istatistika na pagpapabuti sa IDFS para sa paunang tinukoy na subgroup ng mga pasyente na tumatanggap ng Verzenio plus ET kumpara sa mga nakatanggap ng ET na nag-iisa (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Ang pag-apruba na ito ay batay sa mga resulta ng pagiging epektibo mula sa isang pagtatasa ng subgroup na ito na may karagdagang pagsubaybay, na isinasagawa post-hoc. Sa pag-aaral na ito, ang Verzenio na ibinigay kasama ng ET ay nagpatuloy na ipakita ang isang makabuluhang benepisyo na may klinika, na may 37 porsyento na pagbaba sa peligro ng pag-ulit ng cancer sa suso o pagkamatay kumpara sa karaniwang adjuvant ET na nag-iisa para sa mga pasyente na may mataas na peligro na mga klinikal at pathological na tampok at isang Ki -67 iskor ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), at isang ganap na benepisyo sa rate ng kaganapan ng IDFS na 7.1 porsyento sa tatlong taon. Ang bilang ng mga kaganapan sa IDFS sa oras ng pagtatasa na ito ay 104 na may Verzenio plus ET kumpara sa 158 na may ET lamang. Ang pangkalahatang data ng kaligtasan ng buhay ay hindi mature at ang karagdagang pagsubaybay ay patuloy.

Ang mga masamang reaksyon mula sa monarchE ay pare-pareho sa kilalang profile sa kaligtasan para sa Verzenio.2 Ang kaligtasan at pagpaparaya ay sinuri sa 5,591 mga pasyente. Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon na iniulat (> 10%) sa braso ng Verzenio plus ET (tamoxifen o isang aromatase inhibitor), at> 2% na mas mataas kaysa sa braso na ET lamang, ay ang pagtatae, impeksyon, pagkapagod, pagduwal, sakit ng ulo, pagsusuka, stomatitis , nabawasan ang gana sa pagkain, pagkahilo, pantal, at alopecia.3 Ang pinaka-karaniwang mga abnormalidad sa laboratoryo (lahat ng mga marka ≥10%) ay nadagdagan ang creatinine, nabawasan ang bilang ng puting selula ng dugo, nabawasan ang bilang ng neutrophil, nabawasan ang anemia, bilang ng lymphocyte, bilang ng platelet, pagtaas ng ALT, pagtaas ng AST, at hypokalemia.

Ang pag-apruba ng FDA na ito ay nagtatayo sa itinatag na ebidensya para sa Verzenio, na naaprubahan na para sa paggamot ng ilang mga uri ng HR + HER2- advanced o metastatic cancer sa suso. Kasabay ng pag-apruba na ito, pinalawak ng FDA ang paggamit ng Verzenio sa lahat ng mga pahiwatig, kapag ibinigay kasama ng endocrine therapy, upang maisama ang mga lalaki. Magagamit ang Verzenio sa lakas ng tablet na 200 mg, 150 mg, 100 mg, at 50 mg.

"Ang disenyo at mga resulta ng pag-aaral ng monarchE ay nagbabago ng kasanayan at kumakatawan sa unang pagsulong sa adjuvant na paggamot ng HR + HER2- cancer sa suso sa napakatagal na panahon," sabi ni Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, at investigator sa pag-aaral ng monarchE. "Ang pag-apruba ng FDA para sa Verzenio kasama ang endocrine therapy sa maagang setting ng cancer sa suso ay may potensyal na maging isang bagong pamantayan ng pangangalaga para sa populasyon na ito. Hinihikayat kami ng markang pagbawas sa peligro ng pag-ulit kahit na lampas sa dalawang taong panahon ng paggamot sa mga pasyenteng ito, at nagpapasalamat ako na maalok ko ito bilang isang pagpipilian sa paggamot sa aking mga pasyente. "  

"Ang mga kababaihan at kalalakihan na naninirahan na may mataas na peligro na HR + HER2- maagang kanser sa suso ay nais gawin ang lahat na makakaya upang mabawasan ang peligro ng sakit na bumalik, na may pag-asang mabuhay na walang cancer. Ang pag-apruba ng Verzenio ay nagbibigay ng isang bagong pagpipilian sa paggamot upang matulungan silang gawin iyon, "sabi ni Jean Sachs, punong ehekutibong opisyal, Living Beyond Breast Cancer. "Ang pag-apruba na ito ay nagdudulot ng bagong pag-asa sa komunidad ng kanser sa suso."

Ang data na sumusuporta sa pag-apruba na ito ay ipapakita sa Oktubre 14European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary.

Ang pag-label para sa Verzenio ay naglalaman ng mga babala at pag-iingat para sa pagtatae, neutropenia, interstitial lung disease (ILD / pneumonitis), hepatotoxicity, venous thromboembolism, at embryo-fetal toxicity. Magturo sa mga pasyente sa unang pag-sign ng mga maluwag na dumi upang simulan ang antidiarrheal therapy, dagdagan ang mga likido sa bibig, at ipagbigay-alam sa kanilang tagabigay ng pangangalaga ng kalusugan. Magsagawa ng kumpletong bilang ng dugo at mga pagsusuri sa pagpapaandar ng atay bago magsimula ang paggamot ng Verzenio, bawat dalawang linggo para sa unang dalawang buwan, buwanang para sa susunod na dalawang buwan at tulad ng ipinahiwatig na klinikal. Batay sa mga resulta, maaaring mangailangan ang Verzenio ng pagbabago ng dosis. Subaybayan ang mga pasyente para sa mga palatandaan at sintomas ng thrombosis at pulmonary embolism at gamutin kung naaangkop sa medisina. Payuhan ang mga pasyente ng potensyal na peligro sa isang sanggol at upang magamit ang mabisang pagpipigil sa pagbubuntis.

Tingnan ang Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan sa ibaba at buong Naglalagay ng Impormasyon para sa karagdagang impormasyon.

I-click ang dito upang matingnan ang maagang infographic cancer sa suso.

I-click ang dito upang matingnan ang monarchE clinical trial infographic.

I-click upang matingnan ang mga larawan ng produkto ng Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

I-print Friendly, PDF at Email

Tungkol sa Author

Juergen T Steinmetz

Si Juergen Thomas Steinmetz ay patuloy na nagtrabaho sa industriya ng paglalakbay at turismo mula noong siya ay tinedyer sa Alemanya (1977).
Nadiskubre niya eTurboNews noong 1999 bilang unang online newsletter para sa pandaigdigang industriya ng turismo sa paglalakbay.

Mag-iwan ng komento